В Министерстве здравоохранения планируют внедрить 2D-кодирование лекарственных средств. Сначала на уровне «пилота», который начался в сентябре и будет длится год, а с 2021 года – это обязательное условие для все игроков фармацевтического рынка. Как поясняют в ведомстве, к пилотному проекту могут присоединиться производители, импортеры, дистрибьюторы, медицинские учреждения и аптечные сети по желанию. 16 октября Минздрав утвердил список из 12 фармпроизводителей, присоединившихся к эксперименту. Зачем это нужно и гарантирует ли появление двумерного кода на упаковке с лекарствами их качество и подлинность?

МИНИСТЕРСКИЙ ПИЛОТ

По данным ВОЗ, в странах с низким или средним уровнем доходов населения около 10% лекарств на так называемом белом фармрынке – это лекарства просроченные, фальсифицированные или ввезенные в страну с нарушениями, например, температурного режима.

В аптеках действительно можно купить препарат-фальшивку, и практически никто не несет за это ответственности. Хотя по Криминальному кодексу за фальсифицирование и распространение подделанных лекарств предусмотрено наказание в виде лишения свободы, до суда дело доходит очень редко. По подсчетам Ассоциации фармацевтического и медицинского права, за период с 2014 по 2018 год в МВД было зафиксировано 109 преступлений именно по факту подделки лекарств. Но в суд направлено только 8 криминальных дел (https://www.apteka.ua/article/486071).

Чтобы защитить потребителей от фальсифицированных препаратов, в Минздраве запланировали перейти на 2D-кодирование лекарств. Чиновники предлагают наносить на упаковки с лекарствами двумерный штрихкод во время производства на заводах. В нем будет закодирована информация о серии, номере, дате производства и сроке годности товара. Эти же данные будут попадать в государственную систему мониторинга оборота лекарственных средств.

Пациенты смогут проверить подлинность лекарства, отсканировав код через мобильное приложение. Его должно подготовить Министерство экономического развития и торговли. Обещают, что на экране смартфона будет появляться информация об оригинальности препарата, его происхождении и сроке пригодности. Государство в свою очередь сможет отслеживать цепочку поставки лекарств от производителя, импортера или дистрибьютора в аптеку.

ПЛЮСЫ И МИНУСЫ 2D-МАРКИРОВКИ

Пока в Украине говорят о 2D-кодировке в будущем времени, потому что не все производители к этому готовы, да и сама государственная система мониторинга не разработана. Рано или поздно нам придется принимать меры для борьбы с фармацевтическим контрафактом.  Во-первых, маркировка препаратов с помощью идентификационного кода прописана в «Концепции реализации государственной политики для предотвращения фальсификации лекарственных средств». Во-вторых, к этому Украину обязывает Директива ЕС №2011/62/ЕС «О внесении изменений в директиву 2011/83/ЕС о своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека по предотвращению попадания фальсифицированных препаратов в легальные торговые сети».

В Евросоюзе создали единую базу данных с маркированными лекарствами, а также систему защиты и отслеживания товаров Traсk&Trace. DataMatrix код должен наноситься на упаковку с лекарственными препаратами на производстве. Предполагается, что эта информация попадает в базу данных, а потребитель или инспектор, отсканировав код, смогут определять подлинность продукта.

Сейчас эта система кодирования широко используется в России, Германии, Франции, США, Турции и других странах мира. Но ни одна из стран не смогла внедрить 2D-маркировку в краткие сроки. К примеру, Франция начала этот путь в 2011 году, а на практике сериализацию медпрепаратов запустили только в феврале этого года. Швейцария насторожено воспринимает такое нововведение и пока оценивает возможные риски. А в Турции, где система работает с 2012 года, уже нашли главные изъяны: затруднения в отслеживании маршрута товара от производителя в торговую сеть, а также несоответствие кодов.

На самом деле, если вы отсканируете 2D-код на упаковке с лекарствами, увидите на экране смартфона набор цифр, который ничего вам не скажет о стране-производителе или сроке годности. Специалисты-контролеры наверняка смогут правильно «прочитать» цифровую комбинацию, но не обычные граждане.

К тому же, набор этих цифр можно скопировать и самому генерировать код. В интернете полно соответствующих приложений и новостей о том, как коды создаются подпольно в гаражах. А дальше – дело техники. Созданный код печатается и наклеивается на упаковку поддельных лекарств. В аптеках пока не существует системы проверки препаратов на оригинальность.

ГДЕ ИСКАТЬ АЛЬТЕРНАТИВУ?

С другой стороны, если Минздрав Украины затевает процесс с маркировкой лекарственных препаратов, надо изучить существующие на рынке предложения и выбрать самый надёжный вариант. Например, некоторые производители сами защищают свою продукцию с помощью инновационной технологии CipherME. Речь идёт об использовании QR-кода вместе со специальным графическим защитным элементом, который невозможно подделать и который можно отследить по всей цепочке поставок с помощью Track&Trace системы. Это позволяет защитить товар от подделки.  Технологию можно использовать в разных сферах: пищевой, алкогольной, табачной, фармацевтической промышленности, также для производства марок акцизного налога.

По аналогии с 2D-кодом, QR-код с защитным элементом тоже можно отсканировать и расшифровать с помощью мобильного приложения. Вместо набора цифр потребитель получит данные об оригинальности товара, в данном случае, о лекарстве, его серии, дате пригодности, производителе. Государство сможет проследить весь путь доставки препарата в аптечную сеть, к тому же в режиме онлайн. Главное преимущество технологии CipherME – прослеживаемость и защита от подделки. Каждая единица товара получает свой уникальный код, который невозможно подделать.

Вместо того, чтобы взять в работу готовое решение, в Минздраве решили внедрять двумерное кодирование, которое вызывает сомнения у всех участников рынка. При этом в Министерстве здравоохранения уверяют, что каждая упаковка будет иметь уникальный выборочно сгенерированный код, недоступный для подделывания. Если на двух упаковках будет указан идентичный шифр, система распознает дубликат и укажет, что товар контрафактный. Но это не так. Так как такой код можно легко сгенерировать и нанести еще на сотни других упаковок, и система на каждый код скажет, что это оригинал.

Напомним, обычный потребитель не сможет расшифровать эту информацию, видя перед собой просто набор цифр.  К тому же, проверить подлинность товара можно будет только для препаратов, приобретенных в аптеках. Если товар куплен через интернет-магазин, государство вообще ничего не гарантирует покупателям. При таком подходе защита лекарств с помощью кодировки без дополнительных защитных элементов становится всего лишь иллюзией для потребителя.

Подписывайтесь на канал свежих новостей DATA.ua в telegram, а так же на официальные страницы в facebook и twitter, чтобы быть первым в курсе событий.